TRREE
Training and Resources in Research Ethics Evaluation
El Training and Resources in Research Ethics Evaluation () est谩 dirigido por un consorcio de personas interesadas de pa铆ses del norte y del sur. Su objetivo es ofrecer formaci贸n b谩sica y crear capacidades en la 茅tica de la investigaci贸n de la salud en seres humanos, para que la investigaci贸n logre los m谩s altos niveles de 茅tica y promueva el bienestar de los participantes. El TRREE alcanza este objetivo principalmente con la creaci贸n de un programa de formaci贸n con colaboradores locales. En su comienzo TRREE se centr贸 fundamentalmente, aunque no en forma exclusiva, en las necesidades de los pa铆ses africanos.
Los m贸dulos de formaci贸n est谩n disponibles gratuitamente y con acceso abierto. La mayor铆a de los m贸dulos existen en varios idiomas: ingl茅s, franc茅s, alem谩n y portugu茅s.
Adem谩s de los m贸dulos de formaci贸n, el TRREE tambi茅n ofrece suplementos nacionales que proporcionan una visi贸n detallada de la legislaci贸n y regulaci贸n nacionales de investigaci贸n de la salud en varios pa铆ses de Africa y Europa.
Revise el TRREE regularmente, ya que se incluyen nuevos suplementos nacionales y m贸dulos de formaci贸n en nuevos idiomas.
Enfoque
El objetivo principal de los m贸dulos de formaci贸n TRREE es ofrecer formaci贸n y recursos a los que aseguran la protecci贸n de los derechos y los intereses聽 de las personas y las comunidades, como participantes en la investigaci贸n de la salud. El material de formaci贸n est谩 dise帽ado para los que participan en la investigaci贸n colaborativa en seres humanos, incluidos los investigadores m茅dicos y otros investigadores, estudiantes, comit茅s de 茅tica de investigaci贸n y organismos reguladores.
Los m贸dulos est谩n basados en principios de 茅tica de investigaci贸n bien establecidos, expresados en documentos como la Declaraci贸n de Helsinki. La 茅tica de investigaci贸n se realiza en el marco de los derechos humanos universales como lo establece la Declaraci贸n Universal de Derechos Humanos (1948), el Convenio de los Derechos del Ni帽o (1989) y otros instrumentos internacionales de derechos humanos. La investigaci贸n en seres humanos implica con frecuencia riesgos y tambi茅n beneficios potenciales. Los riesgos de la investigaci贸n recaen en su mayor铆a en los participantes de la investigaci贸n quienes deben ser protegidos.
El asegurar la protecci贸n adecuada de los participantes en la investigaci贸n y no limitar indebidamente la posible investigaci贸n de salud requiere el conocimiento de las normas locales e internacionales y una evaluaci贸n cr铆tica. Muchos protagonistas tienen una funci贸n de colaboraci贸n en esto y el TRREE trata de ofrecerles una formaci贸n b谩sica sobre sus responsabilidades espec铆ficas.
Objetivos
Al final del m贸dulo 1 sobre la Introducci贸n a la Investigaci贸n los participantes podr谩n:
Identificar los valores y conceptos de 茅tica sobre la realizaci贸n de la investigaci贸n en seres humanos
Identificar y consultar los documentos normativos pertinentes
Comprender la importancia de la evaluaci贸n 茅tica en la promoci贸n de las normas 茅ticas m谩s altas y la protecci贸n de los seres humanos que participan en la investigaci贸n
Comprender la funci贸n y el mandato de los comit茅s de 茅tica de investigaci贸n.
Al final del m贸dulo 2.1 sobre la Evaluaci贸n de la Etica de la Investigaci贸n los participantes podr谩n:
Comprender la funci贸n de los comit茅s de 茅tica de investigaci贸n en la promoci贸n de la investigaci贸n 茅tica y la protecci贸n de los participantes de la investigaci贸n;
Comprender las funciones y las responsabilidades de los miembros de los comit茅s de 茅tica de investigaci贸n y
Contribuir con la evaluaci贸n de la 茅tica de investigaci贸n basado en la aplicaci贸n de principios de 茅tica y los documentos normativos pertinentes.
Al final del m贸dulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los participantes podr谩n:
Comprender la importancia del consentimiento informado para la participaci贸n en la investigaci贸n en seres humanos
Cu谩ndo se puede eliminar el requisito del consentimiento informado individual
Al final del m贸dulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los investigadores podr谩n:
Saber c贸mo obtener consentimiento informado聽 de los potenciales participantes competentes en la investigaci贸n
Saber c贸mo obtener consentimiento informado para los potenciales participantes en la investigaci贸n que no pueden dar su consentimiento.
Al final del m贸dulo 3.1 sobre Consentimiento Informado los miembros del comit茅 de 茅tica de investigaci贸n podr谩n:
Evaluar las estipulaciones del consentimiento informado en el protocolo del estudio
Evaluar un formulario de consentimiento.
Al final del m贸dulo 3.2 sobre la Buena Pr谩ctica Cl铆nica (GCP) los participantes podr谩n:
Comprender los elementos b谩sicos de la investigaci贸n cl铆nica en general y de los ensayos cl铆nicos en particular
Comprender los elementos b谩sicos de la GCP en los ensayos cl铆nicos
Ser conscientes y comprender los t茅rminos t茅cnicos, lenguaje y redacci贸n estandarizada por el ICH y los organismos reguladores en los ensayos cl铆nicos
Identificar y llevar a la pr谩ctica las normas internacionales de calidad necesarias en los ensayos cl铆nicos
Comprender las funciones y las responsabilidades del auspiciador (incluido los contratistas de la tercera parte) y los investigadores que toman parte en los ensayos cl铆nicos. Para mayor claridad, algunos p谩rrafos han sido repetidos en diferentes secciones
Familiarizarse con los requisitos de las autoridades reguladores en la realizaci贸n de los ensayos cl铆nicos.
Al final del m贸dulo 3.3 sobre Asuntos Eticos y de Derechos Humanos en VIH los participantes tendr谩n:
Conciencia y comprensi贸n de muchos asuntos 茅ticos y de derechos humanos clave que puedan plantearse en los ensayos con la vacuna VIH
Conocimiento聽 de las recomendaciones actuales seleccionadas destinadas a promover el respeto y la protecci贸n de los derechos y el bienestar de los participantes en los ensayos
Informaci贸n sobre recursos adicionales y d贸nde encontrarlos.
Contenidos
El curso contiene varios m贸dulos de la siguiente manera:
M贸dulo 1 sobre la Introducci贸n a la Investigaci贸n
M贸dulo 2.1 sobre la Evaluaci贸n de la Etica de Investigaci贸n
M贸dulo 3.1 sobre Consentimiento Informado
M贸dulo 3.2 sobre la Buena Pr谩ctica Cl铆nica (GCP)
M贸dulo 3.3 sobre los Asuntos Eticos y de Derechos Humanos en VIH
Es necesario haber terminado los m贸dulos 1, 2.1 y 3.1 antes de comenzar el m贸dulo 3.2 sobre GCP.
Es necesario haber terminado los m贸dulos 1 y 2.1 antes de comenzar el m贸dulo 3.3 sobre la prueba de la vacuna VIH
Autores: La lista de autores est谩 disponible en TRREE.聽 Incluye una gran cantidad de expertos del sur y del norte que trabajaron bajo la coordinaci贸n del Prof. Dominique Sprumont del Instituto de Derecho de Salud de la Universidad de Neuch芒tel (Suiza).
Editores: Cada m贸dulo fue editado por un grupo de expertos que incluye a John Williams (que trabajo en la Asociaci贸n M茅dica Mundial), Marie Hirtle (Directora de TRREE) y el Dr. J茅rome Ateudjieu (Division de la recherche op茅rationnelle en sant茅, Minist猫re de la sant茅 publique, Yaond茅/D茅partement des sciences biom茅dicales, Universit茅 de Dschang, Cameroon).
La Asociaci贸n M茅dica de Suiza ha acreditado los m贸dulos como programas de postgrado y educaci贸n continua. Todos los m贸dulos tambi茅n est谩n acreditados por la Asociaci贸n Suiza de Farmac茅uticos y el m贸dulo 3.2 GCP est谩 reconocido por el Swiss Drug Agency (Swissmedic) para la formaci贸n GCP de los principales investigadores.